Resumo:

Possibilidade de ocorrer uma alteração no planejamento do tratamento, o que pode a lterar o local da dose e a quantidade recebida do SISTEMA DE PLANEJAMENTO ELEKTA da empresa Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda. Nome Técnico: Software de Planej. de Trat. P/ Radioterapia; Nome comercial: SISTEMA DE PLANEJAMENTO ELEKTA; Número do registro ANVISA: 80569320003; Classe de risco: III; Modelo(s) afetado(s): Mônaco versão 5.10; lote/série (local de distribuição município/UF): 5.10.02 (4 em São Paulo-SP; 1 em Belo Horizonte-MG; 1 em Santa Maria-RS); 5.10.00 (1 em Rio de Janeiro-RJ); 5.10.02 (1 em Pouso Alegre-MG)

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: SISTEMA DE PLANEJAMENTO ELEKTA; Número do registro ANVISA: 80569320003; Classe de risco: III; Modelo(s) afetado(s): Mônaco versão 5.10; lote/série (local de distribuição município/UF): 5.10.02 (4 em São Paulo-SP; 1 em Belo Horizonte-MG; 1 em Santa Maria-RS); 5.10.00 (1 em Rio de Janeiro-RJ); 5.10.02 (1 em Pouso Alegre-MG)

Problema:

Tamanho de campo incorreto quando Plano DICOM Exporting Monaco com Sequenciamento de campo composto se encaixará no formato da porta quando eles permanecerem onde forem definidos. Isso corre quando o formato da porta usado para definir ou editar as posições MLC se estenderem além ou dentro das posições da garra atuais. O defeito foi acionado ao usar um fluxo de trabalho ultrapassado para o IMRT de planejamento para o futuro IMRT que exige a criação de feixes múltiplos para o mesmo ângulo de pórtico com um formato MLC único definido para cada feixe. Esses feixes são, então, exportados usando CFS. Podendo haver a possibilidade de ocorrer uma alteração no planejamento do tratamento, o que poderia alterar o local da dose e a quantidade recebida. 

Ação:

Código da ação realizada pela empresa detentora do registro FCA-IMS-0013. Atualização de software///Carta aos clientes elaborada em 03/06/2016. 

Histórico:

Notificação efetuada pela empresa Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda em cumprimento da Resolução RDC 23/2012.

Recomendações:

Caso de dúvidas sobre essa ação ligação telefone: 8008784267

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Anexos:

Carta aos clientes

Referências: